通报!贵州一药企涉嫌违法违规经营 已立案调查

2018-08-28 09:20  来源:多彩贵州网

  多彩贵州网讯(本网记者 应腾)8月27日,记者从国家药品监督管理局网获悉,贵州圣丰药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》,现已立案调查。

  通报称,检查发现,企业2017年温湿度监测系统验证报告内记录的部分温湿度超标时间,在企业温湿度监测探点终端记录中无超标报警记录。企业在更换计算机管理系统、更改仓库等关键要素发生变化时未组织开展内审。企业需常温储存的药品未能按规定贮藏要求进行储存。企业大输液库在2018年2月存在持续低于10℃现象,未进行有效调控。企业存在未严格按照国家有关规定销售含特殊药品复方制剂的行为。企业未加强对退货的管理,不能保证退货环节的质量和安全。

  目前,国家药监局要求贵州省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书,对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

作者:应腾 编辑:杨娅